阳国英 付京
摘要目的：通过对中药注射剂不良反应风险因素的识别，探讨干预措施规避中药注射剂使用风险。方法：回顾性分析2010年1月~2012年12月我院发生的70例中药注射剂不良反应患者的情况。结果：患者年龄大、药物配置时间长、给药30 min内、溶酶使用不当、配置药物操作方法不当、输液器的选择是药物不良反应(ADR)发生的主要风险因素。 结论:应提高护理人员在中药注射剂使用过程中对于ADR风险的防范意识，加强护理人员使用药物知识的培训，制定监管措施及标准化药物配置流程。
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关键词 ：中药注射剂；不良反应；风险识别；干预
doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2014.08.084
随着祖国医学的不断发展，中药注射剂广泛应用于临床，取得了较好的疗效，但有关中药注射剂发生药物不良反应（ADR）的报道亦逐年增多。因此，加强用药护理中的风险管理，对现存的和潜在的风险进行识别、评估、评价和处理，可减少护理风险的发生，降低风险对患者医院的危害及经济损失。笔者通过对70例中药注射剂ADR发生的原因进行风险识别，旨在寻求规避和化解护理风险的策略，尽量避免ADR重复出现，以提高中药注射剂的安全使用。现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料收集2010年1月~2012年12月我院发生中药注射剂ADR 70例患者，其中注射用炎琥宁（80 mg/支）18例，参麦注射液（20 ml/支）16例，参麦注射液（100 ml/瓶）13例，痰热清注射液（10 ml/支）10例，疏血通注射液（2 ml/支）7例，灯盏花素注射液（50 mg/支）4例，血塞通注射液（5 ml/支）2例。
1.2风险识别方法风险识别是风险管理的第一步，护理风险识别是对潜在的和客观存在的各种护理风险进行系统的连续识别和归类，并分析产生护理事故的原因及过程［1］。针对以上70例ADR按照患者的年龄、药物配置的时间、反应发生的时间、反应发生时临床表现、配药的溶酶、配制药物的操作方法、输液器的选择，进行回顾性分析归类。
2结果
出现不良反应的70例患者中，过敏体质4例，占5.71%。年龄≥80岁34例，占48.57％；61~79岁21例，占30.00％；≤60岁15例，占21.43％。在药液配置2 h后使用，发生ADR 7例占10.00％；3 h发生15例，占 21.43％；4 h发生20例，占28.57％；5 h发生28例，占40.00%。输液后发生ADR最短的为5 min，最长7 d，发生在30 min内的48例，占68.57％；发生在30 min后的22例，占31.43%。临床表现主要为：皮肤损害36例，占51.43％；血管损害14例，占20.00％；呼吸系统5例，占7.14％；循环系统 8例，占11.43％；消化系统3例，占4.29％；全身反应4例，占5.71％。70例患者中溶媒选用不当造成的ADR 14 例，占20.00％； 配药操作方法不妥造成的ADR 21例，占30.00%。使用普通输液器的42例，占60.00％；使用精密输液器的28例，占40.00％。
3讨论
3.1ADR与年龄的关系老年患者易发生ADR的原因：随着老年人肝肾功能下降，肾小球率过滤及肾小管分泌功能降低，肾血流量明显减少而影响体内药物的排泄；肝血流量的降低，肝药酶活性减弱而致解毒能力下降；组织器官功能的减退，靶器官对某些药物作用的敏感性增加；对药物剂量个体差异大，药效阈值变窄，易发生药物蓄积。另外，由于老年人合并疾病较多，联合用药较多，使药物产生相互作用几率升高。相关研究表明，老年患者合并用药后药物相互作用引起的ADR发生率为7%~20%［2］。
3.2ADR与药物配置时间的关系中药注射剂从提取到使用各个环节均可造成微粒叠加，不溶性微粒对人体的危害早已形成共识，是导致临床表现涉及多器官、多系统的主要原因。中药注射剂中的不溶性微粒可造成局部血管堵塞和供血不足，并进一步导致组织缺氧，产生水肿、肉芽肿，从而引起过敏反应和热源反应［3］。林玲等［4］研究表明，中药注射剂配置后随时间延长，不溶性微粒数呈现出不同程度增加。
3.3ADR与发生时间的关系中药注射剂静脉滴注时药物直接进入身体，无首过效应，其ADR大多发生在输液后5~30 min内，其原因是静脉注射时，药物的作用速度和效应快［5］。
3.4ADR的临床表现其中皮肤损害表现为皮疹、瘙痒、局部皮肤红肿、灼热感等；循环系统表现为心悸、口唇发绀、颜面水肿、苍白、大汗、手脚麻木等；血管损害表现为沿静脉走向有条索状红线且伴疼痛；呼吸系统损害表现为胸闷、喘憋、呼吸困难等；全身反应表现为寒战、高热等；消化系统表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；血液系统表现为过敏性紫癜。
3.5ADR与溶酶的关系由于溶媒选用不当，易增加ADR的发生。如参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH值为4~6.5，与0.9%氯化钠注射液配伍后产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生机会，一般应用葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。因此，静脉使用中药注射剂时要更加慎重，严格按使用说明使用溶媒，不能用其他溶媒替代［6］。
3.6ADR与配药操作的关系配置液体时，用加过其他药物的注射器抽取中药注射液，或在静脉滴注过程中换上另一种药物时，由于滴管内还存在其他药物而发生配伍变化，使不溶性微粒增加。因此，最好采用单一中药注射液配伍输液应用，尽量避免与多种药物混合静脉滴注，这样才能做到安全、合理、有效的用药［7］。
3.7ADR与输液器具的关系大量试验表明，中药注射剂中5~10 μm的不溶性微粒远远大于西药注射剂，并且超过《中华人民共和国药典》的规定［8］。普通输液器只能过滤＞15 μm的微粒，滤除率只达到80％。临床观察发现，使用带终端过滤器的精密输液器后，当液体输入1500 ml左右，输液速度明显变慢，证明过滤装置起到了重要作用。
4干预对策
4.1加强药物相关知识培训加强护理人员对ADR相关知识及抢救处理知识培训，在新药、新剂型药物投入临床使用时，科室要组织护理人员学习药品知识，知晓该药作用及副作用，知晓该药使用的溶酶，注意观察用药后的反应。
4.2加强静脉用药的护理护士对患者输液治疗前要详细询问患者有无药物过敏史，是否高敏体质。同时培养护士具有高度的责任心,静脉滴注给药的最初5~30 min最易发生ADR，所以，在用药最初15 min应严格控制滴速，短时间输入药量不易过大，浓度不易过高。对患者输液过程中出现的异常症状要引起足够的重视，如患者出现荨麻疹、皮疹、静脉炎、呼吸、面色、心率等异常时，应立即报告医师，采取减慢滴注速度，严重患者立即停药并进行及时的抢救。
4.3规范用药，重视配伍禁忌配置粉针剂时要充分溶解后再加入输液中，对多种药物使用时注意配伍禁忌，配置药物时，即使是加入同一瓶生理盐水中，不同药物应使用不同的注射器，多瓶中药注射剂同时使用时，两瓶之间应用氯化钠或葡萄糖注射液冲管10 min，以免两种不同中药在输液管内发生混浊和沉淀反应。同时，药物配置后在4 h内用完［4］，以免增加不溶性微粒，而导致不良反应的发生。
4.4使用精密输液器，提高用药安全研究证明，精密过滤输液器能有效减少各种输液器中微粒对血管内皮细胞的刺激，是减轻和预防微粒危害的理想措施［9］。因此，建议中药注射剂输注时使用有终端滤器的输液器具，防止不溶性微粒进入人体对患者造成危害，以提高患者用药安全。
5结论
中药注射剂中由于药物分子较大，某些蛋白质或生物大分子物质易作为抗原引起过敏反应，虽然ADR有不可预测性、药物种类不确定性和批次差异性，但是只要严格按照输液及合理用药要求进行临床操作，护士配药时严格执行标准化工作流程，加强输液护理的责任感，控制好输液速度，勤巡视，勤观察，加强护理风险管理，对风险识别后进行评估和处理，多数不良反应是可以避免的，对减少医疗纠纷，促进医患关系的和谐发展具有重要意义。
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（收稿日期：2013-12-23）
（本文编辑陈景景）
