张美冬１，孙 玲１，熊秋芳２
（１．华中农业大学作物遗传改良国家重点实验室，武汉 ４３００７０；２．国家油菜工程技术研究中心，武汉 ４３００７０）
摘要：转基因作物安全性问题是全球广泛关注和饱受争议的话题。分析了近年来关于转基因作物环境风险评估和食品安全评估的一些综述以及相关研究报道，总体来说，至今尚未发现可以证实转基因技术对人类健康、畜禽动物不安全的案例，少数对转基因食品有毒性的报道最后被证实是由于试验方法或统计方法的错误造成的。但长期种植转基因作物导致的环境风险评估就复杂得多，更难以评价，只能进行长期监测和预防。政府作为决策者必须对转基因作物建立科学的评价、监管体系，并使消费者增强对转基因作物的信任。展望未来，由于新技术的不断产生，“安全转基因技术”有望在某种程度上缓解转基因作物的风险。
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关键词 ：转基因作物；安全；环境风险；食品安全；评价管理体系
中图分类号：Ｓ３３６ 文献标识码：A 文章编号：0439－８114（２０15）05－1025-06
DOI：10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2015.05.001
收稿日期：２０１4－１１－１５
基金项目：转基因动植物新品种培育重大专项（２００９ＺＸ０８０１６－００１Ａ）
作者简介：张美冬（１９７３-），女，湖北仙桃人，助理研究员，硕士，主要从事科研管理、转基因安全管理等研究工作，（电话）１３８７１２４４２８４（电子信箱）
ｃｒｏｐｌａｂ＠ｍａｉｌ．ｈｚａｕ．ｅｄｕ．ｃｎ；通信作者，熊秋芳（１９６７-），女，湖南临澧人，研究员，硕士，主要从事平台管理、项目管理研究工作，（电子信箱）
ｘｉｏｎｇｑｆ＠ｍａｉｌ．ｈｚａｕ．ｅｄｕ．ｃｎ。
自从１９９４年第一例转基因番茄“ＦＬＡＶＲ ＳＡＶＲ”在美国商业化种植以来，转基因作物种植面积在全球快速增长，从１９９６年的１７０万ｈｍ２增长至２０１２年的１．７亿ｈｍ２［１］，１6年间增加了１００倍，使得转基因技术成为现代农业史上应用最迅速的作物育种技术。转基因育种以其培育周期短、性状转移精确等优点而成为未来生物育种的大趋势。
由于转基因技术能够打破物种间基因转移的“天然屏障”，近年来转基因安全问题争议不断，转基因技术这一专业名词对普通大众不再陌生。公众对转基因安全的担忧并没有随着转基因作物在全球范围内的快速推进而有所减少。相反，随着第二代转基因作物的商业化，外源基因和转基因作物种类的增加，其安全性引发了越来越激烈的争论［２］，这些说法不一的研究结果，更加提高了公众对转基因作物及产品安全性的担忧，并在许多国家成为转基因作物推广的强大阻力。科学地评估转基因作物的安全性，并将风险评估和风险管理给公众清晰明确、值得信任的答案，是科学界和政策决策者所要深思的问题［３］。
１ 农业转基因生物的安全性问题
转基因生物安全的实质是人类对转基因生物可能产生的生态环境风险和食品安全风险的忍耐力的评价标准［４］。安全是一种相对概念，任何事物都没有绝对安全之说；是否安全，也是一个相对选择的概念，即对一方有利，对另一方或造成影响，这属于两害相权取其轻的选择。
１．１ 转基因生物对生态环境的影响
目前国内外研究者提出的生态安全性问题，主要包括基因漂移影响生物的遗传多样性，对靶标生物物种进化的影响（如影响昆虫种群），转基因作物“杂草化”对生态系统的影响和转基因作物对土壤生态系统的影响等［５］。
１．１．１ 转基因逃逸（基因漂流） 目前商业化种植的转入作物的基因主要是抗除草剂、抗虫和抗病毒、抗逆等基因。由于基因漂移而使野生种稳定获得这些转化基因后，作物本身及其野生种就有可能成为杂草［６］，如在加拿大和美国就发现了抗除草剂的油菜自生苗［７］。因此在转基因作物商业化之前，对其进行科学严格的杂草化潜力预测是非常重要的。
基因漂流是广泛存在于大自然的一种现象，是作物得以进化的重要方式。研究转基因作物由于基因漂流而对环境产生的有害性要分析其是否与非转基因作物的基因漂流方式有关。通过１０年比较研究抗除草剂的转基因作物（油菜、玉米、甜菜和马铃薯）与常规品种关于转基因漂流是否造成“超级杂草”，没有发现转基因作物比非转基因作物具有变成杂草的更大可能性［８］。
１．１．２ 对土壤生态系统的影响 转基因作物进入土壤最重要的途径是作物收获后残留物回到土壤中。一旦环境由于转基因产品的释放而发生改变，一些敏感生物体快速发生反应，达到一定程度后，致使其他生物也发生反应，从而影响到整个土壤生态系统。土壤是一个复杂多变、相互响应的生态系统，即便转基因产品影响了土壤微生物，但不能就此断定这种影响一定是破坏性的。
１．１．３ 转基因的水平转移 转基因过程一般要用抗生素抗性标记基因，而抗生素标记基因有向微生物产生水平基因转移的可能，从而使有害微生物获得抗生素抗性。在实验室条件下，如使用高转化态的受体材料则增加了水平基因转移的概率［９］。随着抗生素标记基因敲除技术的广泛运用，由转基因作物基因水平转移导致的微生物抗性选择压加大的担忧得以化解。
另一个关于转基因水平转移的担忧是，转基因作物将其所转基因转移到与之共生的真菌中［10］。对于转基因作物庞大的基因组来说，所转基因片段微乎其微，如聚合Ｂt抗虫水稻所转基因片段大约２ ｋｂ，只占水稻整个基因组（４３０ Ｍb）的百万分之几。从概率上讲，水稻中其他基因片段向微生物转移的可能性大多了。
１．１．４ 害虫对转Ｂt抗虫植物的抗性风险 害虫对转Ｂt抗虫植物的抗性风险主要担心的问题是由于转Ｂt基因的植物能够持续地高水平表达单一的杀虫毒蛋白，从而使得Ｂt植物加大了害虫的选择压力，有可能加速害虫的抗性进化。
然而通过常规育种选育的抗性品种同样有这个问题。目前广泛种植的抗性品种多为单一主效基因控制的抗性，由于病原菌生理小种的不断变化，抗性品种的单一抗性很容易失效，生产上一般采用多系混合品种来克服这种现象，如水稻等自交作物。但对于非自交作物而言培育多系品种很难。对于转基因作物来说，育成抗不同生理小种、抗不同害虫和病菌的近等基因系非常简单，可以有效地延缓病虫害的抗性［１１，１２］，如转Ｂt双价基因可以有效提高青花菜对菜粉蝶和小菜蛾的抗性［１３］。
１．１．５ 转基因作物产生的杀虫剂对非靶标生物影响的风险 转基因抗虫作物释放到农田后，由于非靶标害虫的取食或昆虫天敌摄食了靶标，从而可能影响到非靶标害虫及其天敌。通过对转基因玉米品种ＣＧ００２５６－１７６在西班牙商业化种植６年的环境安全评估，没有发现转基因玉米对非靶标害虫有负面的影响［１４］，蚜虫、叶蝉、地老虎和金针虫的数量在转基因玉米和非转基因玉米之间并没有差别。相反，由于种植转基因作物，使农药使用量减少７０％～８０％，保护了自然生态系统，反而提高了非靶标生物的数量［１５］。
１．２ 转基因食品的安全性
转基因作物对人畜健康的影响主要是通过转基因作物产品商品化加工转变为转基因食品来实现的。目前转基因食品安全性的焦点问题是外源基因的表达产物是否安全，包括产品有无过敏性、有无毒性以及抗生素抗性标记基因的安全性，过敏性物质在物质间转移导致没有预料的过敏反应的发生。
前些年在转基因食品安全性评价方面的科学文献数量远远少于对环境安全的评价，从２００６年以来相关文献数量快速增加，大多集中在转基因玉米、大豆、水稻、马铃薯。研究者主要以大鼠、小鼠、牛、鱼为模型，通过长期的、多代的饲养，然后评估其体重以及器官质量、血液指标、酶活性、器官和组织的病理学检查和转基因ＤＮＡ检测。Ｄｏｍｉｎｇｏ［１６］在Ｐｕｂｍｅｄ数据库检索了１９８０—２００６年关于转基因食品安全的文献，刘信［１７，１８］在Ｐｕｂｍｅｄ以及Ｓｃｏｐｕｓ数据库检索了１９８０—２０１０年关于转基因食品安全的文献，并对这些文献进行了综合评价：尽管有一定数量的研究认为转基因食品具有某些毒性，如Ｓéｒａｌｉｎｉ等［１９］对转基因玉米喂养大鼠的研究结果认为，大鼠在食用ＭＯＮ ８６３玉米后生长过程中表现出轻微的剂量相关性变化，如体重减轻、肝肾毒性敏感性等；Ｍａｌａｔｅｓｔａ等［２０，２１］对转基因大豆（细菌ＣＰ４ ＥＰＳＰＳ基因插入）喂养小鼠的研究结果认为小鼠胰腺腺泡细胞中细胞核质、核仁等有所减少。但是也有很多的研究表明转基因产品（主要是玉米和大豆）与各自对应的非转基因产品一样安全和具有营养价值，如Ｄｅｌａｎｅｙ等［２２］对转基因玉米的研究结果，Ｄｏｍｏｎ等［２３］对转基因水稻的研究，Ａｐｐｅｎｅｌｌｅｒ等［２４，２５］对转基因大豆的研究，都没有发现转基因产品与对照的差异性。Ｓｎｅｌｌ等［２６］对大量的食品安全相关论文进行了全面的研究，通过对其中最被认可的饲养试验科学研究论文中所提供的、并已得到认证的试验和统计参数进行分析，没有发现重大的健康风险，即便检测到转基因产品与对照产品可能的差异，也被证实这些差异没有生物或毒理学意义。值得强调的是，少数认为转基因产品没有同等营养价值或改变了试验体某些特性，从而得出转基因产品有害的研究结果，其极不正确的试验设计和统计分析已在科学界引起共识，这些结果已被科学界予以否定。
在这些被否定的关于转基因食物有毒的研究报道中，有一个很明显的现象就是研究评价方法以及试验设计的科学性问题。如１９９８年著名的英国“普兹泰（Ｐｕｓｚｔａｉ）事件”［２７］，Ｐｕｓｚｔａｉ在英国ＩＴＶ电视台的一个节目中宣称转雪花莲凝集素（ＧＮＡ）基因的马铃薯能够对大鼠的免疫系统造成损害。随后Ｒｏｗｅｔｔ研究所和英国皇家学会就此展开调查，认为Ｐｕｓｚｔａｉ的研究结论没有数据支持，试验设计有严重缺陷，如试验设计不当、存在不确性成分的饮食、鼠数量达不到统计学要求的数量以及数据处理不恰当。不久，Ｐｕｓｚｔａｉ被劝退，发表该篇文章的“柳叶刀”杂志也广受批评［３］。
Ｓéｒａｌｉｎｉ等［２８］最近的一篇报道同样引起很大反响，他们的研究认为使用抗除草剂的ＮＫ６０３转基因玉米喂养的试验鼠出现高致癌率，其原因是除草剂引起的内分泌非线性干扰以及所转基因过度表达导致的代谢后果，并对现行的９０ ｄ喂养时长提出质疑。这些令人震惊的结果迅速在各大媒体传播，从而使公众陷入新一轮对转基因作物的恐慌当中。科学界迅速做出反应，被Ｓéｒａｌｉｎｉ质疑的科学家们以更坚实可靠的同行评议来予以回应。ＥＦＳＡ（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｆｏｏｄ Ｓａｆｅｔｙ Ａｕｔｈｏｒｉｔｙ，欧洲食品安全局）对此做出了最后评述［２９］：由于Ｓéｒａｌｉｎｉ的试验方法和试验设计中的缺陷导致其得出错误的结论。由于该文章的非科学性，ＥＦＳＡ建议否定该文章的观点，并表示没有必要重新审查ＮＫ６０３先前的安全性评估结果。
Ｍａｌａｔｅｓｔａ等［３０］在２００２～２００８年对喂食转基因大豆（抗除草剂）的小鼠肝脏影响进行了系列研究，发现有细胞核修饰现象。不过他们也表示可能是除草剂残留影响而不是转基因大豆本身的影响［３１］。
２ 转基因作物安全性评价管理
由于转基因作物安全性问题的不断争论，公众对转基因作物的认知依赖于科学家和媒体提供的解释和说明，政府作为决策者必须对转基因作物建立科学的评价管理体系，并使消费者增强对转基因作物的信任。目前很多国家和国际组织都制定了相关的法律法规，并加强了转基因作物检测技术和标准化研究。
２．１ 国外转基因作物的安全性评价
美国农业部建立了针对不同风险类别的安全评价制度。对风险较低的转基因生物的释放实施通知程序，对风险较高的转基因生物的释放实施许可程序，并对转基因生物评审实行专职审查员制度。环保局按照农药的方式评价转基因生物是否具有不合理的风险，主要对植物内置式农药的登记、试验使用许可和残留限量进行安全性评价。环保局设立项目组长、风险组长和风险评审员负责转基因生物风险评价。食品药品局主要评价外源非杀虫蛋白质和转基因植物的食用安全性，包括新表达外源非杀虫蛋白质的早期咨询和转基因植物上市前的咨询。生物技术评价小组以个案分析为原则进行风险评价［３２］。
欧盟相对美国而言较谨慎。欧盟需保证转基因生物和产品中所转基因在整个食物链的可追溯性并予以标示，由欧洲食品安全局制定具体规则。转基因作物对环境影响的评估基于个案分析基础上的逐步评估法（Ｓｔｅｐ－ｂｙ－ｓｔｅｐ），由独立的专家组来进行。
美国在转基因食品安全性评价方面采用的是“可靠科学原则”，强调以科学为基础和以风险为基础的评价和决策，监控管理的对象是生物技术产品，而不是生物技术本身，主要是对转基因生物的释放和应用进行安全性评价。对最具有争议的安全性问题由环保局和食品药品局来进行评估。欧盟在转基因生物安全评价方面相对比较严格和谨慎，采用的是“预防原则”。
２．２ 中国转基因作物的安全性评价模式
中国在转基因作物安全性评价和监管方面建立了一整套体系和法规，包括行政监管体系、技术支撑体系、行政许可制度、安全管理制度等，并在全国建立了近５０个农业转基因生物安全检测机构（１个国家级机构，４０多个部级机构）。对转基因生物安全性评价项目包括三个方面：受体生物的安全等级、基因操作对安全等级的影响、转基因生物的安全等级。转基因植物及其产品安全性评价主要包括食品安全性评价和环境安全性评价两部分。
中国农业转基因生物安全性评价分为５个阶段，即试验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和生物安全证书，整个过程耗费的时间比较长，一般情况下完成整个安全性评价需要８年以上的时间。
农业转基因生物安全性评价的一般操作流程图如图１所示。
２．３ 中国转基因安全性评价的特点与不足
中国的转基因作物安全性评价管理制度相对来说比较严格。从农业转基因生物安全性评价的一般操作流程可以看到，一个转基因作物从研发到获得安全证书，起码要花费１０年时间，在某种程度上严重影响了转基因研发产品的市场化进程。
中国在转基因安全性评价及管理方面虽然建立了一系列的制度，但是在公众最关心的安全性评价的实质操作上，仍有许多需要完善的地方。如中国２００４年以来开始建立的转基因安全检测机构，绝大部分依托科研单位［３３］，造成转基因安全性评价既是运动员又是裁判员的局面，无法让公众信服其检测的公正性；其二，近几年对检测人员的能力水平进行测度发现一部分人质量意识淡薄，出现检测结果错误的现象。
３ 结语
２０１１年在欧洲进行的确认转基因作物安全性的研究大大促进了相关国家和种植业者对转基因作物的信心，全球在２０１２年的转基因作物种植面积比２０１１年增长了６％。特别是巴西，２０１２年连续４年带动全球转基因作物的快速增长，使其种植面积仅次于美国，其重要的原因是快速的审批制度及其研发、评价转基因作物的能力。中国取得商业化种植的转基因作物主要是棉花，在转基因大豆、玉米、水稻等作物上，仍受国内重重阻力影响而未能放开。其一，受各种转基因作物安全性争论的影响，大众的疑虑从未消除；其二，中国转基因作物安全性评价和监管模式屡受诟病。建立合适的、以科学为基础的、低成本高效率的转基因安全性评价与监管制度对推动转基因作物的发展十分重要。
在几大著名的转基因安全事件上，由于试验设计、统计方法等的不科学性，导致了部分研究得出已商业化转基因作物对喂食对象有害的结论，从而引起公众的对转基因产品的不信任。因此，科学规范的评价方法是转基因安全管理在技术层面上需解决的首要问题。中国目前的安全检测机构虽然依托于部分有较强科研实力的研究机构，但其研究水平仍有待进一步提高。在转基因植物安全评价试验设计中，普通采用近等基因系作为参照物，有时也加上一个或多个非转基因商业化品种作参照［３４］；在评价转基因杂交品种时，也需用非转基因亲本杂交后的品种作为对照，而不仅仅是用野生型亲本作对照。最近欧洲食品安全局（ＥＦＳＡ）提出了最严格的针对混和田间性状的试验设计［３５］，要求至少安排８个田间试验点，每个点设置４个重复；如果转基因作物含抗除草剂基因，则需在田间同时安排喷洒与不喷洒除草剂的转基因系，再加上近等基因系。另外，需要安排至少６个非转基因参照系作对照，每个点至少包含３个非转基因参照系。对重组转基因性状的作物要与新的转基因作物类型一样进行评估。欧盟提出的９０ ｄ动物喂养研究作为转基因食物安全评价研究的最低时间期限，除了用非转基因近等基因系（或非转基因亲本野生型）的产品作为对照物外，还建议在研究中添加１个或多个含有外源基因表达产物的饮食处理组，来排除转基因食品次生代谢产物的影响。另外，转基因作物的转基因及其蛋白表达的可追溯性需要引起监管部门和评审机构重视［３６］。
国外一般采用第三方评估机构或同行评议来对转基因作物安全性进行评价，由专家团队给出综合评估结果。第三方评估机构的优点在于与被评估研发者没有利害关系，完全可以本着科学的态度来得出结论，其结果更令人信服。而中国由于种种原因，检测机构都依托于科研单位，有的工作人员还兼职做科研。他们与转基因作物研发单位有着千丝万缕的联系，如国家重大、重点项目的科研合作等。这些检测机构做出的转基因安全性评价，很难让公众相信他们不是由于共同的利益而给出不正确的结论。中国应该将检测机构从科研单位完全剥离，建立独立的第三方评估与检测机构。只有高水平的、专职的科学家队伍从事转基因安全的评价研究，才能给出客观公正的评估意见，理清转基因作物的迷局。
对转基因生物安全性长期的争论，也促进了相关技术创新以及新的安全性评估方法的应用。大多数新技术模糊了转基因技术与传统育种之间的界限，如基因编辑技术（基因破坏和点突变）与传统育种方法没有本质区别［３７］，这些新的生物技术在某种程度上缓解了转基因作物的风险。
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（责任编辑 昌炎新）
